"위험 및 부작용에 대해서는 의사 나 약사에게 문의하십시오". 이 문장은 패키지 삽입 처방전없이 구입할 수있는 광고에서도 자주 듣습니다. 마약. 그러나 실제로 약물의 부작용은 무엇이며 어떻게 선언해야합니까?
부작용은 무엇입니까?
부작용은 의도 된 주 효과에 추가로 발생할 수있는 약물의 효과입니다. 교과서는 종종이를 위해 "약물 이상 반응"이라는 용어를 사용합니다. 법적 정의에 따르면 약물 부작용은 "의도하지 않고 약물에 유해한 반응"입니다. 인간 약물 법의 더 넓은 정의에서 부작용 잘못된 사용 및 과다 복용과 같은 약물 오류로 인한 것도 포함됩니다. 부작용 의약품의 오용으로 인한 경우에도 의약품 안전에 근거하여 의약품 당국에 신고해야합니다. 이 맥락에서 부작용 에 나열 패키지 삽입 의도 한대로 사용할 때만 관찰되었습니다.
분류 및 분류
부작용은 먼저 약물 전형과 선량-의존적 및 용량 의존적 부작용. 의사는 항상 약물의 이점과 부작용 위험이 서로 합리적인 비율인지, 그리고 약물을 사용할 수 있는지 여부를 항상 검토해야합니다. 특정 상황에서 부작용도 바람직한 효과를 가질 수 있습니다. 예를 들어, 일부 환자에서는 질병에 대한 특정 효과가 바람직 할 수 있지만 다른 환자에서는 반대 효과가있을 수 있습니다. 또한 예상치 못한 부작용 (지금까지 관찰되지 않았으므로 설명 할 수 없음)과 심각한 부작용 (생명을 위협하거나 치명적이며 일반적으로 입원이 필요함)으로 분류됩니다. 리드 영구 장애). 이러한 부작용의 경우 문서화 및보고와 관련하여 특별한 의무가 적용됩니다. 부작용은 빈도에 따라 매우 흔함 (100 명 중 1,000 명 이상), 흔함 (10,000 명 중 10,000 명에서 XNUMX 명), 간헐적 (XNUMX 명 중 XNUMX 명에서 XNUMX 명), 드문 (XNUMX 명에서 XNUMX 명)으로 분류됩니다. 환자 XNUMX 명 중), 매우 드물다 (XNUMX 만명 중 XNUMX 명 미만). 또한 사용 가능한 데이터를 기반으로 빈도를 추정 할 수없는 "알 수 없음"분류도 있습니다.
부작용 측면에서 약물을 어떻게 선언해야합니까?
의약품 안전성 측면에서 제약 회사는 알려진 모든 부작용을 수집하고 평가해야 할뿐만 아니라 제품 특성 요약 (SmPC) 및 패키지 삽입. 여기서 인과 관계는 무관합니다. 의약품 제조업체는 제품 정보에 나열되지 않은 모든 부작용에 대해 독일 의약품 법 (AMG) 섹션 84에 따라 책임을집니다. 그러나 여기에는 작은“문제”도 있습니다. 명백하게 부작용이 많고 이점이 거의없는 약물이 처음에 시장에 어떻게 승인되는지에 대한 질문이 항상 제기됩니다. 답 : 제약 회사는 과학적 연구를 통제하는 것 외에도 새로운 마약. 따라서 임상 시험은 잠재적 인 위험이 처음부터 드러나지 않도록 설계되었습니다. 또한 제약 회사는 일반적으로 어떤 연구 결과가 실제로 게시되어 규제 당국에 전달되는지 스스로 결정합니다. 일반적으로 환자가 약물 사용 중 또는 사용 후 바람직하지 않은 변화를 발견하는 즉시 의사 또는 약사에게 알려야합니다. 그런 다음 의사 또는 약사가 약물 이상 반응 (의심 만하더라도)을 약물위원회 또는 담당 연방 당국에보고합니다. 그러나 환자는 임의로 약물을 중단하거나 지정된 약물을 변경해서는 안됩니다. 선량. 부작용은“Federal Institute for 약물 및 의료 기기 (BfArM)”을 통해 2013 년부터 온라인 접속을 통해 약물의 위험성에 대한 정보도 얻을 수 있습니다. 그러나 환자는 가능한 부작용을 고려해야 만하는 것은 아닙니다.상호 작용 다른 약물이나 심지어 음식도 항상 고려되어야합니다. 환자에게는 종종 어렵습니다. 그들은 선택을 위해 버릇이 없습니다. 약물없이 치료 될 때까지 질병으로 고통 받거나 부작용을 받아들입니다. 환자는 의약품에있어서 비판적 일 수 있습니다. 비록 그들이“부작용은 실제로 아주 적은 경우에만 발생한다”는 주장을 듣더라도. 모든 환자는 전통 의학에서“부작용없이 효과 없음”이라는 모토가 적용된다는 것을 명심해야합니다.
환자의 위험 및 부작용
특히 노인의 부작용에 대해서는주의해야합니다. 나이로 인해 만성 질환에 걸릴 가능성이 더 높고 약물 치료가 필요합니다. 그러나 과학자들에 따르면 부작용에 대한 감수성은 나이가 들면서 증가합니다. 원칙적으로 부작용은 다음과 같은 무해한 부작용에서 매우 다양 할 수 있습니다. 피로 때때로 혜택을 훨씬 능가하는 유해한 영향에 대해서는 무엇이든 가능합니다. 예를 들어, 임신 심각한 기형을 일으킬 수 있습니다. 태아 (1960 년대 탈리도마이드 재해). 최악의 경우 생명을 위협하거나 치명적인 부작용이 발생할 수 있습니다. 이제 약물 부작용으로 인한 사망 200,000 명 중 2010 명은 피할 수 있다고 가정 할 수 있습니다. EU에서는 매년 약 83 명이 약물의 부작용으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 이러한 이유로 유럽 의회는 XNUMX 년에 환자 정보를 개선하기위한 결의안을 통과 시켰습니다. 그러나 부작용은 다른 결과를 낳습니다. 현재 약물 치료를받은 환자의 약 XNUMX %에서 부작용이 발생한다고 가정합니다. 또한 내과 병동에 입원 한 환자 XNUMX ~ XNUMX 명이 입원의 원인이되는 부작용이 있다고한다. 그러나 부작용으로 고통받는 것은 환자들 뿐만이 아닙니다. 치료 시스템은 경제적으로 부담이됩니다. 부작용 유발 치료 비용은 전체 병원 비용의 약 XNUMX ~ XNUMX %입니다. 또한 부작용이 풍부한 약물이 영구적 인 환자에게 만드는 것이 점점 더 많이 관찰 될 수 있습니다. 따라서 모든 위험에도 불구하고 약물을 처방하는 경우가 많으며,이 경우 특정 병용 약물이 필요하므로 종종 검사를 통제하기도합니다. 따라서 환자는 더 이상의 문제를 예방하기 위해 일정한 간격으로 의사를 계속 방문해야합니다. 주로 노인에게서 발생하는 부작용과 관련하여“PRISCUS List”프로젝트 인 Witten / Herdecke 대학 임상 약리학과의 Petra A. Thürmann 교수의 지시에 따라 새로운 연구가 수행되었습니다. 발사되었다. 이 목록은 의사가 특히 노인 환자에게 "잠재적으로 부적절한 약물"에 적합한 대체 약물을 찾는 데 도움을주기위한 것입니다. 이 목록에는 특히 고령자에게 처방되는 XNUMX 개의 약품이 포함되어 있지만 그렇지 않아야합니다. 의사는“PRISCUS 목록”에서 적합한 대체 약물을 찾을 수 있습니다. 이 목록에는 금기 사항에 대한 정보도 포함되어 있습니다. 처방 된 약물의 수를 줄이는 데 도움을주기위한 것입니다. 건강. 그러나 목록에는 가장 일반적인 약물 만 포함되어 있으며 대체 물질조차도 부작용이 전혀없는 것은 아니라는 점을 명심해야합니다.
